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Programa de trabalho de produtos para a saúde da União Européia Posted: 06 Apr 2009 03:17 PM PDT A equipe da Comissão Européia responsável pelo setor de produtos para a saúde divulgou seu progama de trabalho para 2009. O programa divide-se em 4 áreas: I. Gerenciamento e operação das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde II. Implementação da revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde (Directiva 2007/47/EC) III. Preparação de uma nova proposta para a revisão das Diretivas Européias de Produtos para a Saúde IV. Cooperação internacional e acesso a outros mercados no campo de produtos para a saúde Neste último, o Brasil é citado, entre outros países, no item de trabalho : Relações bilaterais / multilaterais (monitorar e propor medidas relacionadas ao acesso de produtos para a saúde em outros países). O documento completo pode ser acessado no seguinte link: ENTR F-3 Work Programme 2009 Medical Devices This posting includes an audio/video/photo media file: Download Now

Como identificar o melhor organismo notificado para entrar no mercado europeu Posted: 06 Apr 2009 11:48 AM PDT Diversas pessoas já me questionaram como escolher um bom organismo notificado para realizar o processo de obtenção da marcação CE (MDD, AIMDD, IVD MDD) de seu produto. A MDDI publicou há algum tempo um artigo bastante interessante sobre o assunto: Identifying the Right Notified Body for Entering the European Market Basicamente, há alguns pontos estratégicos a serem levados em consideração nesta escolha, por exemplo: - acreditação para a classe de produtos para a saúde (de nada adianta escolher um que não é acreditado para a classe de seu produto) - experiência com o produto em questão - disponibilidade de auditores regionais (um must para o Brasil) - cronograma fixo para o processo (importantíssimo para a estratégia regulatória) - definições claras de mudanças que necessitam de aprovação e diversos outros.

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