sexta-feira, abril 03, 2009

Eletromédicos - ABNT NBR IEC 60601-1, equipamento eletromédico, segurança e assuntos afins

Eletromédicos - ABNT NBR IEC 60601-1, equipamento eletromédico, segurança e assuntos afins

Participação na ABNT CB 26 - CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

Posted: 02 Apr 2009 03:57 PM PDT

Segue um email que enviei a diversos grupos sobre a participação na CE 26:150.01 - conforme comentei neste post.

Gostaria de comunicar que foi criada recentemente uma comissão de estudos na ABNT na área regulatória de produtos para a saúde.

Essa comissão, CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, é uma comissão-espelho da ISO TC 210 -Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

Assim como diz o nome, a comissão é responsável pela produção de normas de sistemas da qualidade (ISO 13485 e ISO 14969). No entanto, ela também é responsável por outras normas de aspectos de impacto no ciclo de vida de produtos pra a saúde, como:

- gerenciamento de riscos (ISO 14971 - Medical devices — Application of risk management to medical devices)

- rotulagem (ISO 15223 - Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

- software de produtos para a saude (IEC 62304 - Medical device software — Software life cycle processes

- usabilidade (IEC 62366 - Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)

No momento, temos dois grupos de trabalho, que estão elaborando as versões nacionais da ISO 14971 (segunda edição) e da ISO 14969 (guia de aplicaçãoda ISo 13485).

Gostaria de convidar a todos que participem da comissão via reuniões mensais plenárias (para informações sobre datas e local, favor contatar o CB-26 da ABNT via email cb26@abnt.org.br) e também participando dos grupos de trabalho onde as normas, tanto nacionais quanto internacionais são discutidas. Saliento que um dos objetivos da comissão é participar ativamente da normalização internacional da área, de forma a colocar as necessidades brasileiras nos textos normativos.

No caso de participação na elaboração deses textos, atualmente temos necessidade da partipação de experts nas áreaas de software e usabilidade de produtos para a saúde; grupos de trabalho para esses aspectos serão criados quando houver interessados.

Finalmente, particularmente para interessados de outros estados que não podem sempre participar presencialmente, a comissão fará uso pesado de ferramentas apra trabalhos a distância, no caso, o Livelink da ABNT, software de groupware online que será utilizado para coordenar os trabalhos da comissão e participação de membros de outros estados.

O ambiente de nossa comissão, que possui atulamente algumas informações gerais (como a ata da reunião de implementação), pode ser acessado no seguinte endereço: http://abnt.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=11107812&objAction=browse&sort=name&viewType=1

Aos que se interessarem em participar, favor ou comparecer na próxima reunião, ou no caso de pessoas fora de São Paulo, entrar em contato comigo via email marcelo@sqrconsulting.com.br, para que possamos discutir formas de participação à distância.

Fundador do blog Eletromédicos é eleito coordenador da nova comissão de estudos de gestão da qualidade da ABNT

Posted: 02 Apr 2009 03:52 PM PDT

Marcelo Antunes, fundador do blog Eletromédicos e consultor da SQR Consulting, foi eleito coordenador da nova comissão de estudos do CB-26 da ABNT - CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

Esta comissão é responsável, entre outras, pelas normas ISO 13485 e ISO 14971, além de normas de software (IEC 62304) e usabilidade (IEC 62366) de produtos para a saúde. Ela é uma comissão espelho do TC 210 da ISO - Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

Os interessados em fazer parte da comissão podem entrar em contato via página de contatos do blog ou pelo email marcelo arroba sqrconsulting.com.br

Nova consulta pública do RAC - Eletromédicos - Inmetro e consultas Anvisa

Posted: 02 Apr 2009 10:39 AM PDT

Foi publicada no DOU doa dia 01-04-09, a Portaria INMETRO / MDIC número 87 de
30/03/2009, data do DOU: 01/04/2009 , Seção 01, página n° 87. Ela dispõe sobre a Consulta Pública do do Regulamento de Avaliação da Conformidade - RAC para Equipamentos Eletromédicos.

O regulamento em consulta em si pode ser acessado no seguinte link: Portaria INMETRO / MDIC número 87 de 30/03/2009.

Agradeço à Andréia do Inmetro pela informação.

Vamos ver se agora vai. Esta consulta estava na geladeira há um bom tempo; ela foi criada por um grupo dentro da Subcomissão Técnica do Equipamentos Eletromédicos - SCT-EM do INMETRO, do qual participei, e depois foi ainda revisada por um grupo da ABIMED 9Do qual participei também).

A ANVISA também soltou algumas consultas públicas importantes, em especial:

- Consulta Pública nº 2, de 13 de janeiro de 2009 - "Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil"

- Consulta Pública nº 11, de 23 de março de 2009 - Proposta de Regulamento Técnico, que define a implementação para apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para a Saúde na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

A consulta do Inmetro tem 60 dias de prazo, e os da Anvisa, 30 dias.

This posting includes an audio/video/photo media file: Download Now

1 comentário:

David disse...

Hi.

I read a same topic 2 month ago. The topic helps me to improve my competency.

Apart from that, below article also is the same meaning

ISO 13485 checklist

Tks again and nice keep posting
Rgs

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...

Postes populares