quarta-feira, maio 13, 2009

Eletromédicos - ABNT NBR IEC 60601-1, equipamento eletromédico, segurança e assuntos afins

Eletromédicos - ABNT NBR IEC 60601-1, equipamento eletromédico, segurança e assuntos afins

Novos - e ótimos artigos - na MDDI e IVD Technologies de Maio

Posted: 12 May 2009 01:46 PM PDT

Para quem não conheçe, o Medical Device Link é um portal que, entre outras coisas, publica as versões online e impressas de diversas revistas da área de produtos para a saúde.

Considero a MDDI (Medical Device & Diagnostic Industry) a melhor revista da área, pela abordagem tanto prática quanto atual (e bem técncia, embora de uma forma que seja aprazível a uma grande gama de leitores).. A IVD Technology segue a mesma linha para IVDS (e, obviamente, diversas matérias deste última servem também para produtos para a saúde de uma maneira geral).

A edição de Março de ambas trazem diversas matérias muitíssimo interessantes. ainda não li todas (apenas a de gerenciamento de riscos) mas já recomendo todas para uma atualização da área.

- Reducing Risk without Wasting Resources: Doing Risk Management Right - mais um ótimo artigo do Mike Schmidt, que é secretário do comitê 62D da IEC e expert em gerenciamento de riscos. Desta vez, ele explica com clareza diversos pontos que os fabricantes devem levar em consideração quando da aplicação da ISO 14971 (em particular a nova versão de 2007).

Uma informação interessante: o Inmetro está preparando um painel de gerenciamento de riscos e a nova IEC 60601-1 para julho, e está sendo ajudado na por um grupo de trabalho da SCT-EM (SubComissão Técnica de Equipamentos Eletromédicos) que está discutindo a implementação da nova IEC 60601-1, em conjunto com o gerenciamento de riscos da ISO 14971, no Brasil. Eu faço parte deste grupo e uma das minhas tarefas foi definir um expert internacional para participar do painel setorial. Como já podem deduzidos, eu entrei com contato com o Mike, que aceitou gentilmente participar. Portanto, se tudo correr como esperado, em Julho podemos questioná-lo pessoalmente sobre esses assuntos.

- Using Documentation Provides Advantages beyond Compliance - para aqueles que acham que documentação serve apena para encher linguiça (ou os olhos dos auditores), este artigo joga luz em diversas vantagens adicionais da documentação, além da conformidade com certos requisitos regulatórios.

- Diagnosing Medical Device Software Defects Using Static Analysis - assim como usabilidade, software está sendo (e vai continuar sendo) um dos tópicos quentes da área, principalmente relacionado à regulação. Este artigo fornece uma visão das diversas metodologias dentro do campo de análise estática utilizadas para identificar falhas em softwares de produtos para a saúde.

Já que citei software e usabilidade, vale lembrar que a ABNT CB 26 - CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde criou recentemente dois grupos de trabalho: GT 3 – Softwares de produtos para a saúde e GT 4 – Usabilidade de produtos para a saúde. Eles serão responsáveis pela introdução de normas sobre software e usabilidade produtos para a saúde no Brasil. Quem estiver interessado em participar, favor me contatar em marcelo@sqrconsulting.com.br

- Making instructions for use available in Europe - o artigo comenta o MEDDEV 2.14/3 rev. 1 (MEDDEVs são documentos de guia para a aplicação das diretivas médicas de produtos para a saúde), que permite que fabricantes de IVD coloquem informações sobre seus produtos online. Diversos pontos a serem levados em consideração são discutidos. Embora não definido claramente, a idéia geral também pode ser aplicada a outros produtos para a saúde.

- finalmente, um rápido comentário (por isso que a coluna chama-se “últimos pensamentos” :-)) - Risk-based compliance strategies - para quem ainda ão percebeu que a única alternativa às novas regulações e demandas dos organismos regulatórios é uma abordagem para a conformidade baseada em risco, esses pensamentos podem ajudar a ter algumas idéias.

1 comentário:

Tom disse...

Hi.

I read a same topic 2 month ago. The topic helps me to improve my competency.

Apart from that, below article also is the same meaning

ISO 13485 checklist

Tks again and nice keep posting
Rgs

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